Medizinprodukte

Mit Umsetzung der EU-Richtlinie RL 2007/47/EG in das 4. Medizinproduktegesetz (MPG) und in die Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKP-V), sowie der deutschen Vorlage der neuen DIN EN ISO 14155:2009 (Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis) traten seit März 2010 im Bereich CE-Konformitätsbewertung und klinische Prüfung wesentliche, einschneidende Änderungen zur Gewinnung von klinischen Daten in Kraft.

Dokumente

  1. Medizinproduktegesetz konsolidiert – 2010Beliebt! 06.10.2010

Antrag zur MP-Leistungsbewertungsprüfung – PEI Informationen, 2010Beliebt! 21.01.2011

BAEK-Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Geeignetheit von Prüfstellen 2010Beliebt! 07.02.2011

DIN EN ISO 14971 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte D-2009 InhaltBeliebt! 21.01.2011

ENTR CT1 Rev 3 EU-Kommissions-Mitteilung zu Genehmigungsantrag, Änderungen, Prüfungsabschluss 2010Beliebt! 06.10.2010

EU Parlament u. Rat RL 2007-47-EG MP- Änderung RL90-385-EWG, 93-42-EWG, 98-8-EGBeliebt! 06.10.2010

EU Rat RL 90-385-EWG aktive implantierbare medizinische GeräteBeliebt! 06.10.2010

EU Rat RL 93-42-EWG MedizinprodukteBeliebt! 06.10.2010

EUDRALEX VOLUME 10 Clinical Trials Contents NTA v.Juli 2006Beliebt! 06.10.2010

Inhaus-Seminar – Medizinprodukte in der klinischen Prüfung, 2011Beliebt! 21.01.2011

MEDDEV 2.12-1 rev. 6 MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM 2009_enBeliebt! 06.10.2010

MEDDEV 2.12-2_05-2004_en Clinical Evaluation – Post Market Clinical Follow-upBeliebt! 06.10.2010

MEDDEV 2.7.1rev_3_en CLINICAL EVALUATIONBeliebt! 06.10.2010

MEDDEV 2.7.3_en Guidelines on Clinical Investigation Serious Adverse Event Reporting 2010Beliebt! 07.04.2011

MEDDEV 2.7.4_en Guidelines on Clinical Investigation for Manufactures and notified bodies 2010Beliebt! 07.04.2011

Meddev 2_7-2 , Assessment of clinical investigation 12-2008Beliebt! 06.10.2010

Medizinprodukte in der klinischen Prüfung – neue Regularien 2010, Inhaus-SeminarBeliebt! 16.12.2010

Inhaus-Seminar zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten
– Neue Regularien (EU-Richtlinien, MPG, MPKP-V, DIN EN ISO 14155:2009, MEDDEV 2.7.1)

Medizinprodukte in klinischen Prüfungen – Parallelen zu Arzneimittelstudien 2011 Dr. Kori-LindnerBeliebt! 07.02.2011

Zusammenfassung der neuen Regularien (international und national) – Stand Feb. 2011

Medizinprodukte Merkblatt zur EU-RL 93-42-EWGBeliebt! 06.10.2010

Medizinprodukte Verordnung zur Klinischen Prüfung, MPKP-V Beliebt! 06.10.2010

Medizinprodukte-KodexBeliebt! 06.10.2010

Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV 2010Beliebt! 06.10.2010

Medizinprodukte-Verordnung – MPV 2010Beliebt! 06.10.2010

Meldeformular für SAE in klinischer Prüfung von Medizinprodukten – BfArM, 2011Beliebt! 21.01.2011

Merkblatt Vorkommnismeldung KP MS 230109Beliebt! 06.10.2010

Merkblatt zur CE-Kennzeichnung-Medizinprodukte Anforderungen und Umsetzung IHK, München 2008Beliebt! 21.01.2011

Neuregelungen klinischer Prüfungen von Medizinprodukten, Bundesministerium für Gesundheit – BMG 20Beliebt! 21.01.2011

Normen Medizinprodukte 2009Beliebt! 06.10.2010

Normen zu Medizinprodukten – Europäische HarmonisierungBeliebt! 06.10.2010