Inspektionen

Dokumente

Behördeninspektionen nach GCP, GMP und Pharmakovigilanz-Regularien bei pharmazeutischen Unternehmen und sonstigen EinrichtungenBeliebt! 24.03.2008
Teil 2: Die Durchführung von Inspektionen
BfArM-Mitteilung zu Pharmakovigilanz-InspektionenBeliebt! 24.03.2008
Stand: 15.01.2007
Coordination of GCP Inspection ServicesBeliebt! 24.03.2006
This SOP describes the processes used by GCP Inspection Co-ordination in the routine review of applications, preparation and processing of inspection requests, and co-ordination and reporting of inspections. It interfaces with procedures and guidance documents prepared by the GCP Inspection Services group where appropriate and for practical purposes may overlap with these in some areas. It also interfaces with the SOP-H-3009: Standard Operating Procedure on Validation of new applications for marketing authorisations.
DETAILED GUIDELINES ON INSPECTION PROCEDURES FOR THE VERIFICATION OF GCP COMPLIANCEBeliebt! 24.03.2006
Erfahrungen mit Inspektionen von ZulassungsprüfungenBeliebt! 26.03.2009
GCP-Inspektionen nach neuem Recht, BfArM, SchwarzBeliebt! 01.03.2005
Handbuch für GLP-InspektionenBeliebt! 24.03.2006
HANDBUCH ZUR ÜBERWACHUNG DER EINHALTUNG DER GRUNDSÄTZE DER GUTEN LABORPRAXIS FÜR INSPEKTORINNEN UND INSPEKTOREN BLAC-AK ”GLP und andere QS-Systeme” 9. Auflage, September 2004
Inspektionen während der klinischen Prüfung und nach der ZulassungBeliebt! 26.03.2009
Riskmanagement und Pharmakovigilanz-Inspektionen 2007Beliebt! 30.01.2007
Zusammenfassung: Dr. C. Kori-Lindner, München Zu Jahresbeginn 2007 wurden mehrere entscheidende Regularien und Mitteilungen zur Pharmakovigilanz (”Summary of Pharmacovigilance System” – SPS) auf europäischer und nationaler Ebene veröffentlicht, die im Kontext gesehen werden müssen. Eine Übersicht finden Sie hier.
ZLG Inspektionsverfahren klinische Prüfung Beliebt! 30.07.2010