Arzneimittelsicherheit

Dokumente

6. Bekanntmachung Bericht zur Anzeige von Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und ArzneimittelmissbraBeliebt! 28.01.2010
6. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen und Arzneimittelmissbrauch 19.01.2010Beliebt! 22.01.2010
Arzneimittelanwendung in der SchwangerschaftBeliebt! 30.01.2007
Dr. med. C. Kori-Lindner Anforderungen zur Dokumentation der Arzneimittelanwendung während der Schwangerschaft und die ggf. durch Zulassungsinhaber zu erfüllende Anzeigepflichten
Arzneimittelrisiko und KausalitätsausschlussBeliebt! 18.03.2009
Bericht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen 19.01.2010Beliebt! 22.01.2010
CPMP/PhVWP/108/99Beliebt! 11.07.2001
Notice to Marketing Authorisation Holders – Pharmacovigilance Guidelines
CPMP/PhVWP/175/98Beliebt! 11.07.2001
Note for Guidance on Procedure for Compatent Authorities on the undertaking of Pharmakovigilance Activities
Entwicklung des Arzneimittelrechts, von Contergan bis Lipobay, RA Wartensleben 2004Beliebt! 21.06.2010
Erfassung, Dokumentation, Weiterleitung und Meldung von UAWsBeliebt! 07.08.2001
Dr. med. C. Kori-Lindner, Beitrag aus dem Dtsch. Ärzteblatt.
EU Risk Management Plan – Template EMEA-192632-2006Beliebt! 29.01.2007
EU-Richtlinie 2000/38/EGBeliebt! 11.07.2001
Änderung von Kapitel Va (Pharmakovigilanz) der Richtlinie 75/319/EWG – Arzneimittelspezialitäten
EU-Richtlinie 75/319/EWG – Kapitel Va ‘Pharmakovigilanz’Beliebt! 30.08.2001
geändert nach Richtlinie 2000/38/EG vom 17. 10. 2000.
Alle Änderungen durch die RL 2000/38/EG sind in die zweite RL 75/319/EWG in kursiv eingefügt.
EudraVigilance Human Medicinal ProductBeliebt! 03.03.2005
(EudraVigilance)
Glossar Pharmacovigilance (GCP-Richtlinie 2001-20)Beliebt! 24.03.2006
Hinweise und Erläuterungen zur elektronischen Übermittlung von Berichten zu UAW an das BfArM Anlage Beliebt! 22.01.2010
ICH E2BM EWGBeliebt! 11.07.2001
Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports
ICH-E2CBeliebt! 07.08.2001
Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs (PSUR)
MedDRA and EudraVigilance at the EMEABeliebt! 03.03.2005
MedDRA MSSO Users Group Meeting, Prague, 2004
Dr. Sabine Brosch (EMEA, UK)
Nutzen-Risiko-Bewertung von Arzneimitteteln KoLi 2006Beliebt! 25.01.2010
Pharmacovigilance – AcronymsBeliebt! 03.03.2005
Pharmacovigilance – Begriffe nach der GCP-Richtlinie 2001/20Beliebt! 03.03.2005
Pharmacovigilance – Questions & Answers aus NTA – Clinical Trial DocumentsBeliebt! 03.03.2005
vom Januar 2005
Pharmacovigilance in the European Economic Area (EC)Beliebt! 03.03.2005
(EudraVigilance)
Pharmakovigilanz (PV)Beliebt! 11.04.2008
2. Rostocker Pharmakovigilanz-Seminar vom 4. / 5. April 2008 Bericht von Dr. med. Claus Kori-Lindner, München
Pharmakovigilanz Tag 2006, WürzburgArzneimitteltherapie kann noch sicherer werdenBeliebt! 29.01.2007
Bericht von Dr. med. C. Kori-Lindner, München
Potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche GesundheitBeliebt! 29.01.2007
Dr. med. C. Kori-Lindner nach Definition der Leitlinien 2006/C 133/05 vom März 2006
Reporting Meldeverpflichtungen der Prüfstelle / PrüferBeliebt! 03.03.2005
Formblatt aus Österreich
Reporting of Pharmakovigilance Safety Report to Main Research Ethics CommitteeBeliebt! 03.03.2005
Meldeformular aus UK
Reporting of SERIOUS ADVERSE EVENTBeliebt! 03.03.2005
Meldeformular aus UK
Reporting of SUSARBeliebt! 03.03.2005
Präsentation von Lisa-Ann Bryne
Reporting of SUSARsBeliebt! 03.03.2005
Formblatt aus Österreich
Reporting Standard Operating Procedure for the Recording, Management and Reporting of Adverse EventsBeliebt! 03.03.2005
Riskmanagement und Pharmakovigilanz-Inspektionen 2007Beliebt! 30.01.2007
Zusammenfassung: Dr. C. Kori-Lindner, München Zu Jahresbeginn 2007 wurden mehrere entscheidende Regularien und Mitteilungen zur Pharmakovigilanz (”Summary of Pharmacovigilance System” – SPS) auf europäischer und nationaler Ebene veröffentlicht, die im Kontext gesehen werden müssen. Eine Übersicht finden Sie hier.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – Klassifikation, Epidemiologie, Beurteilung des KausalzusammenhaBeliebt! 21.06.2010
Unerwünschte Wirkungen, Medication Errors im InternetBeliebt! 08.03.2003
(Dr. med. C. Kori-Lindner, Stand Februar 2003).
Im Rahmen der Pharmakovigilanz und der zu erstellenden PSURs ist es notwendig umfangreiche Literaturrecherchen durchzuführen. Die folgende, sicherlich noch unvollständige Linkzusammenstellung zu den Arzneimittelinformationen, unerwünschten Wirkungen / Interaktionen und Medication Errors im Internet soll hierzu eine Hilfe sein.
Verdacht auf unerwuenschte ArzneimittelwirkungBeliebt! 29.11.2009