Arzneimittelprüfung

KategorienDateien

Anwendungsbeobachtungen13
Studienanträge, Textmuster für Formulierungen5
Studienanträge, Muster & Checklisten12
Financial Interests8

Dokumente

Arzneimittelprüfrichtlinien Anhang I der EU-Richtlinie 2001/83/EGBeliebt! 29.01.2007
zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel ANHANG I, Seite 60 – 121 Analytische, toxikologisch-pharmakologische und ärztliche oder klinische Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln
AWB-BfArM-PEI 2010 Empfehlungen zu Planung, Durchführung und AuswertungBeliebt! 30.07.2010
BAEK-Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Geeignetheit von Prüfstellen 2010Beliebt! 22.01.2010
Betrug in klinischen PrüfungenBeliebt! 05.11.2001
Eine umfassende Darstellung des Themas von Dr. med. Claus Kori-Lindner, KoLi – Med.-Wiss.-Service, München mit den Kapiteln:
Betrug nach deutschem Recht (StGB) und Berufsordnung
Gründe, Ursachen, Bereiche, Symptome für mutmaßlichen Betrug und Fehlverhalten
Prävention, Inhalte eines Prüfarztvertrages zur Prävention
Vorgehen bei mutmaßlichem Betrug und Fehlverhalten
Literatur und Links zum Thema.
Bewertung der Qualität von StudienBeliebt! 26.03.2009
Bewertung wissenschaftlicher PublikationenBeliebt! 29.11.2009
BfArM Genehmigungsverfahren klinischer Prüfungen 2009Beliebt! 22.01.2010
BIO-TECH in DeutschlandBeliebt! 21.02.2003
Die wichtigsten Verbände und Organisationen sowie den Internetadressen ihrer Mitglieder.
Biomarker und Surrogat-EndpunkteBeliebt! 29.01.2007
Was leisten Biomarker in der Arzneimittel-EntwicklungDr. med. Claus Kori-Lindner, München
CTD / IMPD / DMF / ASMF / SPC / PackungsbeilageBeliebt! 29.01.2007
Ein Überblick von Dr. med. C. Kori-Lindner, München
Dermokosmetika auf dem Prüfstand – Wirksamkeits- und VerträglichkeitsprüfungenBeliebt! 20.03.2002
Beitrag aus: Cossma (2000) Heft 11, S. 14 – 18
Dr. med. Reinhild Eberhardt, Dr. med. Claus Kori-Lindner
Voraussetzungen an Kosmetikaprüfungen und klinische Prüfstandards (national und international)
Effizientere klinische Prüfungen Teil I DZKFBeliebt! 29.11.2009
Effizientere klinische Prüfungen Teil II Dr Eberhardt DZKFBeliebt! 29.11.2009
Eid des Hippokrates 1. Kodex der ärztlichen EthikBeliebt! 07.04.2011
Erfahrungen mit BfArM-Antragstellung SudhopBeliebt! 01.03.2005
Erfahrungen mit Ethik-Kommissionen, LÄK Baden-Württemberg, KnupferBeliebt! 01.03.2005
FDA – Verantwortlichkeiten des Prüfers -Guidance 2008Beliebt! 14.12.2009
FDA Guidance for Sponsors, Clinical Investigators, and IRB 2008Beliebt! 14.12.2009
GCP-Inspektionen nach neuem Recht, BfArM, SchwarzBeliebt! 01.03.2005
GCP-Prüfarzt-Kurse – Vom Arzt zum PrüfarztBeliebt! 24.03.2010
GCP-Prüfarzt-Kurse Eberhardt DZKF 2010Beliebt! 22.01.2010
Gemeinsamer Standpunkt zur strafrechtlichen Bewertung der Zusammenarbeit zwischen Industrie, medizinischen Einrichtungen und deren MitarbeiternBeliebt! 21.02.2003
vom 4. Oktober 2000
Good Clinical Practice – Investigator Initiated Trials (IIT)Beliebt! 24.06.2005
inkl. der 3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung am Menschen
Frieder Hackenberger (bisher BfArM) Vortrag anlässlich der wissenschaftlichen Fortbildung am 12. Mai 2005 beim Universitätsklinikum Regensburg -Zentrum für Klinische Studien.
GOVERNMENTAL WEB SITESBeliebt! 18.03.2009
Guidelines for the Preparation of a CRO Master File – WHO 2009Beliebt! 16.12.2010
IMPD bei Phase I-III Studien, BfArM, KeitelBeliebt! 01.03.2005
International Organizations and Foreign Government AgenciesBeliebt! 25.02.2003
Die wichtigsten und auch außergewöhnlichen Links zu internationalen Organisationen und Zulassungsbehörden von Asien und der pazifischen Region, Europa, dem nahen Osten, Afrika und Amerika.
Investigator-initiated Trials – WeberBeliebt! 01.03.2005
Islamische Kodex der ärztlichen Ethik – Kuwait 1981Beliebt! 07.04.2011
Klinische Prüfmuster – Herstellung Voeller PharmInd 7-2009Beliebt! 25.01.2010
Klinische Prüfung an Kindern Lehmann et al. BfArM 2009Beliebt! 22.01.2010
Klinische Prüfung – Nichtinterventionelle UntersuchungBeliebt! 14.12.2009
Epidemiologische Methoden und Untersuchungsdesigns bei Nicht-interventionellen Untersuchungen (AWB)
Klinische Prüfungen in ÖsterreichBeliebt! 16.12.2010
Klinische Studien in Osteuropa am Beispiel UngarnBeliebt! 05.11.2001
Ein Beitrag von Dr. med. Marianne Frank-Szentgyögyi, Pharmalog Institut für klinische Forschung, und Dr. med. Claus Kori-Lindner, KoLi – Med.-Wiss.-Service, München.
Möglichkeiten und optimierte Aufgabenverteilung mit zahlreichen Tabellen und Grafiken zur Studienvorbereitung zentral in der Bundesrepublik Deutschland, Studiendurchführung in Osteuropa (mit regionalen Country-Managern/Monitore), Patientenrekrutierung, Studienbedingungen, Unterschiede der Studiendurchführung in West- und Osteuropa, Zusammenarbeit mit Behörden, Ethik-Komitees, Import-Behörden (mit regionalen Country-Managern in Osteuropa), Patientenrekrutierung.
LIF policy ”LIF’s rules for non-interventional studies”Beliebt! 24.03.2008
The Swedish Association of pharmaceutical Industry, Stand September 2007
Merkblatt für die Anzeige klinischer Prüfungen nach dem MPGBeliebt! 18.03.2009
Neuerungen der Deklaration von HelsinkiBeliebt! 28.06.2001
Der Tenor der Deklaration 2000 ist insgesamt neu, die Kernaussage lautet: Das Wohlergehen des Einzelindividuums muss immer über den Interessen der Wissenschaft und Gesellschaft stehen, mit der Verpflichtung zu einer intensiven und kontinuierlichen Nutzen-Risiko-Abwägung während des Studienverlaufs.
Nicht einwilligungsfähige PatientenBeliebt! 29.11.2009
Nichtinterventionelle Untersuchungen Formen, Methoden, Abgrenzungen, Kori-Lindner 2010Beliebt! 22.01.2010
Nichtkommerzielle klinische Pruefung -Zusammenfassung der regulatorischen Voraussetzungen, BfArM-PEIBeliebt! 07.04.2011
Nürnberger ÄrztekodexBeliebt! 03.07.2001
Der Nürnberger Ärztekodex ist der Ursprung der Deklaration von Helsinki
Nürnberger Kodex der Ärztlichen Ethik 1947 – Leitlinie zur ForschungBeliebt! 07.04.2011
Nutzen-Risiko-Bewertung von Arzneimitteteln KoLi 2006Beliebt! 25.01.2010
Nutzenbewertung in der Klinischen EntwicklungBeliebt! 29.01.2007
Vom 22. DGPharMed-Jahreskongress, Köln im März 2006, Bericht von Dr. med. Claus Kori-Lindner, München
Optimierung klinischer Prüfungen – Studienleiter, Sehouli et al. Pharm Ind 2008Beliebt! 25.01.2010
Optimierung klinischer Prüfungen – Studienleiter, Sehouli et al. Pharm Ind 2008Beliebt! 21.06.2010
Outsourcing klinischer Prüfungen – Rechtliche Aspekte Wachenhausen 2009Beliebt! 21.06.2010
Paediatric Investigation Plan (PIP) – Dr. EberhardtBeliebt! 24.03.2010
Patienten-Compliance nicht nur in klinischen PrüfungenBeliebt! 07.11.2001
Übersichtsbeitrag von Dr. med. C. Kori-Lindner
Non-Compliance – Kosten, Non-Compliance-Häufigkeit, Ursachen, Einflüsse (Dosierung, Mehrfachdosierung, Therapiedauer), Demotivation der Patienten, bestimmende Faktoren, Motive zur Non-Compliance, Fragen zum Behandlungsverständnis, Hinweise zum Arzt-Patienten-Gespräch, Non-Compliance aus der Sicht der Apotheker sowie ein ausführliches Literaturverzeichnis.
Patientenversicherung für klinische Prüfungen 2005Beliebt! 01.03.2005
Sponsor – Investigator Verantwortung, BfArM, SchwarzBeliebt! 01.03.2005
Sponsor -Verpflichtungen, BfArM, SchwarzBeliebt! 01.03.2005
Vertragsrecht und externe DienstleisterBeliebt! 29.11.2009
WHO Guideline CROMF -GUIDELINES FOR THE PREPARATION OF A CRO – Master FileBeliebt! 14.12.2009