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WHO, ICH, FDA et al.

Dokumente

Definition of Non Investigational Medicinal Products – NIMPsBeliebt! 14.12.2009
Deklaration Helsinki Seoul 2008Beliebt! 13.03.2009
Deklaration von Helsinki (Edinburgh 2000) als Übersetzung der BÄKBeliebt! 03.07.2001
Der Tenor der Deklaration 2000 ist insgesamt neu, die Kernaussage lautet: Das Wohlergehen des Einzelindividuums muss immer über den Interessen der Wissenschaft und Gesellschaft stehen, mit der Verpflichtung zu einer intensiven und kontinuierlichen Nutzen-Risiko-Abwägung während des Studienverlaufs.
Deklaration von Helsinki in der Orginalfassung von Edinburgh 2000 in englischBeliebt! 03.07.2001
Der Tenor der Deklaration 2000 ist insgesamt neu, die Kernaussage lautet: Das Wohlergehen des Einzelindividuums muss immer über den Interessen der Wissenschaft und Gesellschaft stehen, mit der Verpflichtung zu einer intensiven und kontinuierlichen Nutzen-Risiko-Abwägung während des Studienverlaufs.
DEKLARATION VON HELSINKI Vs. 2008 deutschBeliebt! 21.06.2010
FDA – Verantwortlichkeiten des Prüfers -Guidance 2008Beliebt! 14.12.2009
FDA Guidance for Sponsors, Clinical Investigators, and IRB 2008Beliebt! 14.12.2009
FDA Guidance for Sponsors, Clinical Investigators, and IRB 2008Beliebt! 22.01.2010
FDA Guidance for Sponsors, Investigators, IRB – Data Retention 2008Beliebt! 30.07.2010
FDA Guidance Investigator Responsibilities 2009Beliebt! 22.01.2010
FDA Information Sheet Guidance for Sponsors, Investigators, IRBs – Statement of Investigator 2008Beliebt! 30.07.2010
Weltärztebund (WMA) Handbuch der Deklarationen, Erklärungen, Entschliessungen (deutsch 2008)Beliebt! 30.07.2010
WHO Guideline CROMF -GUIDELINES FOR THE PREPARATION OF A CRO – Master FileBeliebt! 14.12.2009