EU-Dokumente

EudraLex, EU-Kommission, EU-Parlament und Rat, EMEA, CHMP etc.

Dokumente

CHMP Guideline on Clinical Trials in small PopulationsBeliebt! 29.01.2007
CHMP/EWP/83561/2005, Draft 2005
CHMP Guideline on Conduct of Pharmacovigilance by Paediatric PopulationBeliebt! 29.01.2007
EMEA/CHMP/PhVWP/235910/2005, in Kraft seit 1. Dezember 2006
CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human UseBeliebt! 29.01.2007
EMEA/CHMP/96268/2005
CHMP Guideline on the Exposure to Medicinal Products during Pregnancy Need for Post-Authorisation DataBeliebt! 29.01.2007
(EMEA/CHMP/313666/2005)
CHMP Guideline on the Requirements to the Chemical and Pharmaceutical Quality Documentation concerning Investigational Medicinal Products in ClinicaBeliebt! 30.01.2007
2006 (CHMP/QWP/185401/2004 final)
CHMP Guideline on the role of pharmacokinetics in Paediatric PopulationBeliebt! 29.01.2007
01 January 2007
CHMP Leitlinie zur Definition einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche GesundheitBeliebt! 29.01.2007
Leitlinien zur Definition einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit im Sinne von Artikel 29 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG — März 2006 (2006/C 133/05)
CPMP ICH 135-95 GCP Guidance 2002 mit ErratumBeliebt! 29.01.2007
CPMP ICH 137-95 Clinical study report, structure and content Beliebt! 03.03.2005
CPMP ICH 286-95 Non clinical Safety Studies mod. Guidance 2000Beliebt! 29.01.2007
EMA Reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials in third countries 2010Beliebt! 21.06.2010
EMEA – SOP/INSP/2004Beliebt! 21.01.2007
Coordination of GCP Inspection Services. This SOP describes the processes used by GCP Inspection Co-ordination in the routine review of applications, preparation and processing of inspection requests, and co-ordination and reporting of inspections
EMEA/CHMP/96268/2005 Risk managementBeliebt! 01.02.2007
Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use (Draft: 6 September 2005)
ENTR CT1 Rev 3 EU-Kommissions-Mitteilung zu Genehmigungsantrag, Änderungen, Prüfungsabschluss 2010Beliebt! 16.12.2010
ENTR CT1 Rev2 amendments, declaration end of trialBeliebt! 29.01.2007
Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trialOctober 2005
ENTR CT1 – Rev. 3, EU-Kommission Mitteilung zum Genehmigungsantrag, Änderungen, Prüfungsabschluss 2Beliebt! 21.06.2010
ENTR CT2 Rev1(2) Ethics CommitteeBeliebt! 29.01.2007
Detailed guidance on the application format and documentation to be submitted in an application for an Ethics Committee opinion on the clinical trial on medicinal products for human use February 2006
ENTR CT3 Rev.3 Ausführliche Anleitung für Berichte auftretende unerwünschte EreignisseNebenwirkungenBeliebt! 25.11.2011
MITTEILUNGEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION – EUROPÄISCHE KOMMISSION
Mitteilung der Kommission — Ausführliche Anleitung für die Erstellung, Prüfung und Vorlage der Berichte über bei klinischen Prüfungen von Humanarzneimitteln auftretende unerwünschte Ereignisse/Nebenwirkungen („CT-3“)
ENTR CT3 Rev2 adverse reaction reportsBeliebt! 29.01.2007
Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use April 2006
ENTR CT3 Rev2 Annex 3 Data Elements for SUSAR reportBeliebt! 29.01.2007
Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human useApril 2006
ENTR CT3 Rev3 adverse reaction reports 2010 DRAFTBeliebt! 30.07.2010
ENTR CT4 Rev1 European database of SUSAR Eudravigilance – Clinical Trial ModuleBeliebt! 29.01.2007
Detailed guidance on the European database of Suspected Unexpected Serious AdverseReactions (Eudravigilance – Clinical Trial Module)April 2004
ENTR CT5 European clinical trials database EUDRACT DatabaseBeliebt! 29.01.2007
Detailed guidance on the European clinical trials database (EUDRACT Database)April 2003
EU DatenschutzverordnungBeliebt! 29.01.2007
Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr
EU Medicines for ChildrenBeliebt! 24.03.2008
Website der EU mit allen Dokumenten zum Thema Medicines for Children On 29 September 2004 the European Commission adopted a proposal for a Regulation of the Council and of the Parliament on Medicinal Products for Paediatric Use: Documents: Regulation (EC) No 1901/2006, Implementation of the Paediatric Regulation, Consultation on the draft document on ”Ethical Considerations for Clinical Trials Performed in Children, Commission Communication regarding the Council Common Position on the paediatric regulation u.a.
EU Parlament u. Rat VO 1901-2006 KinderverordnungBeliebt! 25.01.2010
EU VO Genehmigung, Überwachung, AgenturBeliebt! 29.01.2007
VERORDNUNG (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur
EU VO über Arzneimittel für seltene LeidenBeliebt! 29.01.2007
Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden
EU-Commission – Review of pharmaceutical legislationBeliebt! 30.01.2007
Last update 20-03-06
EU-Commission Guidance on ‘specific modalities’ for non-commercial clinical trialsBeliebt! 24.03.2008
referred to in Commission Directive 2005/28/EC (Draft June 2006)
EU-Kommission Datenbank über klinische Versuche Juli 2008Beliebt! 18.03.2009
EU-Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis (GMP) Annex 13Beliebt! 24.01.2005
Manufacture of investigational medicinal products
Rev1 vom Juli 2003 (F2/BL D (2003)
EU-Richtlinie 2000/31/EG über den elektronischen GeschäftsverkehrBeliebt! 21.02.2003
EU-Richtlinie 2001/20/EG – GCP- Orginaltext in deutschBeliebt! 24.01.2005
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln
EU-Richtlinie 2001/20/EU – GCP- Orginaltext in englischBeliebt! 24.01.2005
DIRECTIVE 2001/20/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use
EU-Richtlinie 2001/83/EG – GemeinschaftskodexBeliebt! 01.02.2006
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Nov. 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel. Die konsolidierte Fassung gibt die Richtlinie in der Fassung der Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. L 311 vom 28.11.2001, S. 67 unter Einarbeitung der nachfolgend aufgeführten Änderungen wieder. Stand 2008.
EU-Richtlinie 2005/28/EG GCP-Richtlinie deutsche FasssungBeliebt! 01.02.2006
der Kommission vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte
EU-Verordnung 1901/2006 über KinderarzneimittelBeliebt! 24.03.2008
In dieser Verordnung werden Regeln für die Entwicklung von Humanarzneimitteln festgelegt, durch die ein spezifischer therapeutischer Bedarf in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe ohne unnötige klinische oder andere Prüfungen an der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe und in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2001/20/EG gedeckt werden soll. (Dez. 2006).
EU-Verordnung Nr. 1901/2006 / EG (Kinderarzneimittel)Beliebt! 29.01.2007
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
EU-Verordnung NR. 1902/2006 / EG (Kinderarzneimittel)Beliebt! 29.01.2007
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 zur Änderung der Verordnung 1901/2006 über Kinderarzneimittel
EUDRALEX VOLUME 10 Clinical trials guidelinesBeliebt! 19.03.2009
Volume 10 of the publications. The rules governing medicinal products in the European Union contains guidance documents applying to clinical trials. Nov. 2008
EUDRALEX VOLUME 4 EU Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis, Human-, TierarzneimittelBeliebt! 29.01.2007
Nach der Bekanntmachung des BMG zu § 2 Nr. 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung Vom 27. Oktober 2006 -offizielle deutsche Übersetzung
EUDRALEX VOLUME 4 Good manufacturing practicesBeliebt! 29.01.2007
Medicinal products for human and veterinary use : Good manufacturing practices
EUDRALEX VOLUME 9 Guideline on Compliance with Pharmacovigilance Regulatory Obligations März-2006Beliebt! 29.01.2007
Guideline on Monitoring of Compliance with Pharmacovigilance Regulatory Obligations and Pharmacovigilance Inspections(Incorporates Guidance on the Detailed Description of the Mah’s Pharmacovigilance System to be Included in the Marketing Authorisationapplication)
EUDRALEX VOLUME 9 PHARMACOVIGILANCE Juni 2004Beliebt! 29.01.2007
Medicinal Products for Human use and Veterinary Medicinal Products
EUDRALEX VOLUME 9A Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use 2008Beliebt! 18.03.2009
European Clinical Trials Database EudraCT – WebsiteBeliebt! 29.01.2007
EudraCT is a database of all clinical trials commencing in the Community from 1 May 2004 onwards. It has been established in accordance with Directive 2001/20/EC.
GMP Annex 13 deutsch 2008Beliebt! 29.11.2009
GMP-Richtlinie 2003-94-EGBeliebt! 24.01.2007
Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmtes Prüfpräparat
Guideline on the Readability of the Labelling and Package Leaflet Rev 1, Jan. 2009Beliebt! 18.03.2009
Heads of Medicines Agencies websiteBeliebt! 24.03.2009
Common website for the human and veterinary medicines authorities in Europe
Produkteigenschaften – Vers.7, Sept. 2005Beliebt! 29.01.2007
Anhang I, Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC bzw. Fachinformation
Risk Management for Medicinal Products in the EU 2006Beliebt! 29.01.2007