KoLi Originalbeiträge

DokumenteErstellungsdatum


Nicht-interventionelle Untersuchungen qualifizierte AWB, C. Kori-Lindner, R. EberhardtBeliebt!


28.01.2010
Formen, Ziele, Inhalte und Qualitätsstandards von Anwendungsbeobachtungen
in der Zukunft
12.
AMG, GCP-V – Aktuelle Änderungen für die klinische Prüfung im ÜberblickBeliebt!


22.09.2004
Beitrag von Dr. Kori-Lindner, München
Abkürzungen
mit Glossar zum ArzneimittelrechtBeliebt!


22.09.2004
Zusammenstellung: Dr. C. Kori-Lindner, München
Anwendungsbeobachtung
(AWB) im Rahmen der Arzneimittelsicherheit und ArzneimittelzulassungBeliebt!


21.02.2003
AWB sind für eine verantwortungsvolle Arzneimittelsicherheit qualifizierte Arzneimittelinformation ein
effektives Instrument des Drug Monitorings und des Erkenntnisgewinns nach der Zulassung eines Arzneimittels aus
der therapeutischen Anwendung unter Alltagsbedingungen.
Arzneimittel
– Werbeverbote in der LaienpresseBeliebt!


21.02.2003
Sowohl für den Informationsbeauftragten, aber noch mehr für den Vertriebsleiter, sind die Werbeverbote für
Arzneimittel (nach AMG, HWG) unbedingt zu beachten.
Diese Zusammenstellung gibt die notwendigsten Hinweise
für den Informationsbeauftragten und Produktmanager.
Arzneimittelanwendung
in der SchwangerschaftBeliebt!


30.01.2007
Dr. med. C. Kori-Lindner Anforderungen zur Dokumentation der Arzneimittelanwendung während der Schwangerschaft
und die ggf. durch Zulassungsinhaber zu erfüllende Anzeigepflichten
Arzneimittelforschung
und klinische Studien mit FrauenBeliebt!


19.01.2004
Arzneimittelinformationen
– RecherchenBeliebt!


19.01.2004
Arzneimittelinformationen
und – Interaktionen – OnlineBeliebt!


19.01.2004
Arzneimittelrisiko
und KausalitätsausschlussBeliebt!


18.03.2009
Arzneimittelstudien
im Internet – Neues zu / aus Klinischen PrüfungenBeliebt!


19.01.2004
Arzneimitteltherapie
für Pharma und CROsBeliebt!


19.01.2004
Arzneimitteltherapie
in Schwangerschaft und StillzeitBeliebt!


19.01.2004
Begriffsbestimmungen
zum DatenschutzBeliebt!


31.07.2003
Im Sinne der Richtlinie 95/46/EG des EU-Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher
Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr werden spezielle Definitionen
verwendet.
Behördeninspektionen
nach GCP, GMP und Pharmakovigilanz-Regularien bei pharmazeutischen Unternehmen und sonstigen EinrichtungenBeliebt!


24.03.2008
Teil 1: Die Regularien in einer Übersicht
Betrug
in klinischen PrüfungenBeliebt!


05.11.2001
Eine umfassende Darstellung des Themas von Dr. med. Claus Kori-Lindner, KoLi – Med.-Wiss.-Service, München mit
den Kapiteln:
Betrug nach deutschem Recht (StGB) und Berufsordnung
Gründe, Ursachen, Bereiche, Symptome
für mutmaßlichen Betrug und Fehlverhalten
Prävention, Inhalte eines Prüfarztvertrages zur Prävention
Vorgehen
bei mutmaßlichem Betrug und Fehlverhalten
Literatur und Links zum Thema.
BIAS
in klinischen Studien und PublikationenBeliebt!


29.01.2007
Ein Überblick von Dr. med. Claus Kori-Lindner
Biomarker
und Surrogat-EndpunkteBeliebt!


29.01.2007
Was leisten Biomarker in der Arzneimittel-EntwicklungDr. med. Claus Kori-Lindner, München
CTD
/ IMPD / DMF / ASMF / SPC / PackungsbeilageBeliebt!


24.03.2008
Ein Überblick von Dr. med. C. Kori-Lindner, München
Definition:
”Pseudonymisierung / Anonymisierung”Beliebt!


16.08.2004
(Kabinettsentwurf vom 18. August 2004, wird ersetzt nach offizieller Bekanntmachung)
Der
AlterspatientBeliebt!


19.01.2004
Dermokosmetika
auf dem Prüfstand – Wirksamkeits- und VerträglichkeitsprüfungenBeliebt!


20.03.2002
Beitrag aus: Cossma (2000) Heft 11, S. 14 – 18
Dr. med. Reinhild Eberhardt, Dr. med. Claus Kori-Lindner
Voraussetzungen
an Kosmetikaprüfungen und klinische Prüfstandards (national und international)
Erfassung,
Dokumentation, Weiterleitung und Meldung von UAWsBeliebt!


07.08.2001
Dr. med. C. Kori-Lindner, Beitrag aus dem Dtsch. Ärzteblatt.
EU-Pharmapaket,
Stand März 2009Beliebt!


24.03.2009
Fraud
and Miscontuct in Clinical TrialsBeliebt!


24.09.2002
Vortrag anlässlich der 38. Sitzung des DGPharMed-Arbeitskreis Bayern, 27. 09.2002
Dr. med. Reinhild
Eberhardt, Pharmalog Institut für klinische Forschung, und
Dr. med. Claus Kori-Lindner, KoLi –
Med.-Wiss.-Service, München
Inhalte:
Betrug im wissenschaftlichen Bereich und in der Arzneimittelprüfung
als Auftragsforschung. Unabsichtliches Fehlverhalten und mangelhafte Datenqualität (malpractice), Absichtlicher
Betrug (Fraud in clinical practice): Risikofaktoren, Folgen, Prävention, mit ausführlichem
Lieteraturverzeichnis.
Informationen
für Patienten: Selbsthilfegruppen / GesundheitsportaleBeliebt!


21.02.2003
Selbsthilfegruppen sind heute immer wichtiger werdende Anlaufstellen für Patienten. Hier finden sich nicht nur
betroffene Patienten zum Informationsaustausch zusammen, sondern auch betreuende Ärzte mit spezifischen
Erfahrungen und insbesondere potentielle Prüfärzte nehmen aktiv in diesen Gruppen teil.
Die Abteilungen
Arzneimittelinformation und klinische Forschung finden hier einen großen Erfahrungspool vor, den sie nutzen
sollten um praxisgerechte Informationen und Hilfen anzubieten.
Klinische
Studien in Osteuropa am Beispiel UngarnBeliebt!


05.11.2001
Ein Beitrag von Dr. med. Marianne Frank-Szentgyögyi, Pharmalog Institut für klinische Forschung, und Dr. med.
Claus Kori-Lindner, KoLi – Med.-Wiss.-Service, München.
Möglichkeiten und optimierte Aufgabenverteilung mit
zahlreichen Tabellen und Grafiken zur Studienvorbereitung zentral in der Bundesrepublik Deutschland,
Studiendurchführung in Osteuropa (mit regionalen Country-Managern/Monitore), Patientenrekrutierung,
Studienbedingungen, Unterschiede der Studiendurchführung in West- und Osteuropa, Zusammenarbeit mit Behörden,
Ethik-Komitees, Import-Behörden (mit regionalen Country-Managern in Osteuropa), Patientenrekrutierung.
Klinische
Studien mit FrauenBeliebt!


19.01.2004
Medizinprodukte
in klinischen Prüfungen – Parallelen zu Arzneimittelstudien 2011, Dr. Kori-LindnerBeliebt!


07.02.2011
Zusammenfassung der neuen Regularien (international und national) – Stand Feb. 2011
Neuerungen
der Deklaration von HelsinkiBeliebt!


28.06.2001
Der Tenor der Deklaration 2000 ist insgesamt neu, die Kernaussage lautet: Das Wohlergehen des Einzelindividuums
muss immer über den Interessen der Wissenschaft und Gesellschaft stehen, mit der Verpflichtung zu einer
intensiven und kontinuierlichen Nutzen-Risiko-Abwägung während des Studienverlaufs.
Nichtinterventionelle
Untersuchungen Formen, Methoden, Abgrenzungen, Kori-Lindner 2010Beliebt!


22.01.2010
Online-Werbung
für Arzneimittel / MedizinprodukteBeliebt!


21.02.2003
Die Online-Werbung für Arzneimittel bzw. Internetauftritte unterliegen den gleichen Vorgaben und ggf. Verboten
wie sie für die Laienwerbung gelten. Darüber hinaus sind vom Informationsbeauftragten und Produktmanager weitere
Punkte zu beachten.
Patienten-Compliance
nicht nur in klinischen PrüfungenBeliebt!


07.11.2001
Übersichtsbeitrag von Dr. med. C. Kori-Lindner
Non-Compliance – Kosten, Non-Compliance-Häufigkeit, Ursachen,
Einflüsse (Dosierung, Mehrfachdosierung, Therapiedauer), Demotivation der Patienten, bestimmende Faktoren,
Motive zur Non-Compliance, Fragen zum Behandlungsverständnis, Hinweise zum Arzt-Patienten-Gespräch,
Non-Compliance aus der Sicht der Apotheker sowie ein ausführliches Literaturverzeichnis.
Pharmakovigilanz
(PV)Beliebt!


11.04.2008
2. Rostocker Pharmakovigilanz-Seminar vom 4. / 5. April 2008 Bericht von Dr. med. Claus Kori-Lindner, München
Pharmakovigilanz
Tag 2006, WürzburgArzneimitteltherapie kann noch sicherer werdenBeliebt!


29.01.2007
Bericht von Dr. med. C. Kori-Lindner, München
Pharmakovigilanz
und Risikomanagement- Beitrag Dr. C. Kori-LindnerBeliebt!


24.03.2008
Pharmakovigilanz
und Risikomanagement- Beitrag Dr. C. Kori-LindnerBeliebt!


24.03.2008
Planung
und Durchführung von nicht-interventionellen Untersuchungen bzw. AnwendungsbeobachtungenBeliebt!


24.03.2008
– Aktuelle regulatorische Änderungen, neue Empfehlungen, Hinweise für die Anwendung in der Praxis
Potenzielle
schwerwiegende Gefahr für die öffentliche GesundheitBeliebt!


29.01.2007
Dr. med. C. Kori-Lindner nach Definition der Leitlinien 2006/C 133/05 vom März 2006
Qualified
Person – Sachkundige PersonBeliebt!


24.03.2008
Riskmanagement
und Pharmakovigilanz-Inspektionen 2007Beliebt!


30.01.2007
Zusammenfassung: Dr. C. Kori-Lindner, München Zu Jahresbeginn 2007 wurden mehrere entscheidende Regularien und
Mitteilungen zur Pharmakovigilanz (”Summary of Pharmacovigilance System” – SPS) auf europäischer und
nationaler Ebene veröffentlicht, die im Kontext gesehen werden müssen. Eine Übersicht finden Sie hier.
Selbstinspektion
(Audit) im Bereich Arzneimittelinformation.Beliebt!


21.02.2003
Nach der AMWHV sind Selbstinspektionen regelmäßig durchzuführen. Die Checkliste dient der Vorbereitung und
Dokumentation einer Selbstinspektion im Bereich Arzneimittelinformation.
Selbstinspektion
(Audit) im Bereich Arzneimittelinformation.Beliebt!


21.02.2003
Nach der AMWHV sind Selbstinspektionen regelmäßig durchzuführen. Die Checkliste dient der Vorbereitung und
Dokumentation einer Selbstinspektion im Bereich Arzneimittelinformation.
SOP
für die Bearbeitung von Arzneimittelinformationen und WerbungsaussagenBeliebt!


03.07.2001
SOP
für die Bearbeitung von bekannt gewordenen Meldungen über Arzneimittelnebenwirkungen und Risiken. (inkl.
Maßnahmeplan)Beliebt!


03.07.2001
SOP
zur Erstellung und Aktualisierung der Periodic Safety Update Reports (PSUR)Beliebt!


29.08.2001
SOP
zur Erstellung und Aktualisierung des Summary of Product Characteristics (SPC)Beliebt!


29.08.2001
Standards
und Leitlinien in der GesundheitsökonomieBeliebt!


18.03.2002
3. Symposium Gesundheitsökonomie in der Dermatologie, 22 .März 2002, Hamburg Dr. med. C. Kori-Lindner, Dr. med.
R. Eberhardt, München
STROBE
Statement zum Berichten von BeobachtungsstudienBeliebt!


24.03.2009
Unerwünschte
Wirkungen, Medication Errors im InternetBeliebt!


08.03.2003
(Dr. med. C. Kori-Lindner, Stand Februar 2003).
Im Rahmen der Pharmakovigilanz und der zu erstellenden PSURs
ist es notwendig umfangreiche Literaturrecherchen durchzuführen. Die folgende, sicherlich noch unvollständige
Linkzusammenstellung zu den Arzneimittelinformationen, unerwünschten Wirkungen / Interaktionen und Medication
Errors im Internet soll hierzu eine Hilfe sein.
Werbebrief
-Kleinigkeiten, die Werbebriefen größeren Erfolg geben.Beliebt!


29.01.2007
Hermann Canzler in: Der Ansporn, Zeitschrift für Vorwärtsstrebende, Heft 17/1929
Zukunft
der Anwendungsbeobachtungen (AWB)Beliebt!


24.03.2006