Dokumente im Original

Ministerien, Bundesoberbehörden (BMGS / BfArM / PEI),
Europäische Union (CHMP)
Andere (WHO, FDA, ICH)

  • ”Stufenplan” – Neufassung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift nach § 63 AMG
    Am 15. Februar 2005 wurde im BAnZ (Nr. 31, Seite 2383 bis 2384) die Neufassung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 AMG veröffentlicht und trat am 16. 2. 2005 in Kraft.
    Sie war notwendig wegen der umfangreichen Änderungen im nationalen und europäischen Arzneimittelrecht seit der letzten Fassung von 1990.
  • 12. Bekanntmachung der für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes zuständigen Behörden, Stellen und Sachverständigen
    Bundesanzeiger 2005, Stand: 21. Juli 2005
  • 4. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und Arzneimittelmissbrauch beliebt
    nach § 63b Abs. 1 bis 8 Arzneimittelgesetz vom 29. April 2005
    Bundesanzeiger Nr. 97 vom 28. Mai 2005 (Beilage Nr. 97a)
  • Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung mit einem Humanarzneimittel beliebt
    bei den zuständigen Behörden und auf Stellungnahme der Ethikkommissionen in der europäischen Union
    (Entwurf vom 11. August 2004, wird ersetzt nach offizieller Bekanntmachung)
  • Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung mit einem Humanarzneimittel – Formblatt 1
    bei den zuständigen Behörden und auf Stellungnahme der Ethikkommissionen in der europäischen Union
    (Entwurf vom 11. August 2004, wird ersetzt nach offizieller Bekanntmachung)
  • Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung mit einem Humanarzneimittel – Formblatt 2
    bei den zuständigen Behörden und auf Stellungnahme der Ethikkommissionen in der europäischen Union
    (Entwurf vom 11. August 2004, wird ersetzt nach offizieller Bekanntmachung)
  • Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung mit einem Humanarzneimittel – Formblatt 3
    bei den zuständigen Behörden und auf Stellungnahme der Ethikkommissionen in der europäischen Union
    (Entwurf vom 11. August 2004, wird ersetzt nach offizieller Bekanntmachung)
  • Arzneimittelgesetz − AMG Bekanntmachung der Neufassung des Arzneimittelgesetzes (AMG)
    BGBl – konsolidierte Fassung inkl. 14. AMG-Novelle vom 12. Dezember 2005
    Bundesgesetzblatt, Jahrgang 2005, Teil I, Nr. 73 (3394 – 3469)
  • Arzneimittelgesetz − AMG Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
    PEI – konsolidierte Fassung inkl. 14. AMG-Novelle vom 07. September 2005 mit markierten Änderungen
  • Arzneimittelprüfrichtlinien beliebt
    Zweite Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Änderung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien
    Bundesanzeiger 2004, Teil I, Nr. 197, vom 16.10.2004
  • BfArM – Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen
    Bekanntmachung über die Neufassung der Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen nach §11 Arzneimittelgesetz für Humanarzneimittel.
    (gemäß §77 Abs. 1 AMG) vom 15. März 2002 im Bundesanzeiger Nr. 78 vom 25. April 2002
  • Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) 2003
  • Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) vom 18.5.2001
    Nicht nur im Bereich klinischer Prüfungen wird immer wieder Bezug auf das Bundesdatenschutzgesetz genommen. Der text ist jedoch nicht immer verfügbar. Hier die letzte Fassung vom 18. 5. 2001, die nach einer Novellierung auf dieser seilte aktualisiert wird.
  • Clinical study report, structure and content (CPMP-ICH 137-95)
  • Datenschutzverordnung GVOBl Schl.-H. 4-2001
  • Deklaration von Helsinki (Edinburgh 2000) als Übersetzung der BÄK
    Der Tenor der Deklaration 2000 ist insgesamt neu, die Kernaussage lautet: Das Wohlergehen des Einzelindividuums muss immer über den Interessen der Wissenschaft und Gesellschaft stehen, mit der Verpflichtung zu einer intensiven und kontinuierlichen Nutzen-Risiko-Abwägung während des Studienverlaufs.
  • Deklaration von Helsinki in der Orginalfassung von Edinburgh 2000 in englisch
    Der Tenor der Deklaration 2000 ist insgesamt neu, die Kernaussage lautet: Das Wohlergehen des Einzelindividuums muss immer über den Interessen der Wissenschaft und Gesellschaft stehen, mit der Verpflichtung zu einer intensiven und kontinuierlichen Nutzen-Risiko-Abwägung während des Studienverlaufs.
  • EMEA – SOP/INSP/2004
    Coordination of GCP Inspection Services
  • EMEA/CHMP/96268/2005
    Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use (Draft: 6 September 2005)
  • ENTR/CT 2, Revision 1 (April 2004)
    Detailed guidance on the application format and documentation to be submitted in an application for an Ethics Committee opinion on the clinical trial on medicinal products for human use.
  • ENTR/CT 3, Revision 1 (April 2004)
    Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use.
  • ENTR/CT 4, Revision 1 (April 2004)
    Detailed guidance on the European database of Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (Eudravigilance – Clinical Trial Module).
  • ENTR/CT 5 (April 2003)
    Detailed guidance on the European clinical trials database (EUDRACT Database). This guidance has been replaced by the document CT 5.1 Amendment describing the Development of EurdaCT – Lot 1 for 1 May 2004 and CT 5.2 EudraCT core dataset .
  • ENTRA/ CT 1, Rev. 2 (October 2005)
    Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trial
  • EU-GCP-Richtlinie – Orginaltext in deutsch beliebt
    des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001
    zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln
  • EU-GCP-Richtlinie – Orginaltext in englisch
  • EU-GCP-RICHTLINIE 2005/28/EG
    der Kommission vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte
  • EU-Gemeinschaftskodex – RICHTLINIE 2001/83/EG
    des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Nov. 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel
    Konsolidierte Fassung vom 30. April 2004
    Mit Einarbeitung der Richtlinien-Änderungen:
    Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003
    Richtlinie 2003/63/EG der Kommission vom 25. Juni 2003
    Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004
    Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004
    umzusetzen bis zum 30. Oktober 2005
  • EU-GMP-Richtlinie 2003/94/EG
    Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmtes Prüfpräparat
  • EU-Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis (GMP) Annex 13
    Manufacture of investigational medicinal products
    Rev1 vom Juli 2003 (F2/BL D (2003)
  • EudraLex – Notice To Appliance (NTA)
    Guideline on the Packaging Information of Medicinal Products for Human Use Authorised by the Community
    Final – Revision 7 (January 2004)
  • GCP-Verordnung – GCP-V beliebt
    Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-V)
    (GCP-Verordnung – GCP-V) vom 9. Juli 2004, verkündet im Bundesgesetzblatt am 12. 8. 2004, trat zwei Tage nach Verkündung, am 14.8.2004 in Kraft.
  • Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb – UWG
    BGBl. Teil I/2004, Nr. 32 vom 7.7.2004, S. 1414 ff., In Kraft getreten am 8. Juli 2004
  • Gesetz zur vergleichenden Werbung
  • Heilmittelwerbegesetz (HWG)
    mit Ergänzung von § 3a HWG nach 12. AMG
  • HWG – Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens
    (Heilmittelwerbegesetz -HWG)
    Neu gefasst durch Bekanntmachung vom 19.10.1994 (BGBl. I S. 3068);
    zuletzt geändert durch Art. 2 des Gesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I S. 2570).
  • Kodex der Mitglieder des Vereins “Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.”
    “FS Arzneimittelindustrie”-Kodex des BPI / VFA vom 16.02.2004
    Bundesanzeiger 2004 Nr. 76, S. 8732 ff. (BAnz. vom 22.04.2004)
  • Pharmacovigilance Rules for Human and Veterinary Medicinal Products Eudralex: Notice To Appliance (NTA) VOLUME 9, Version July 2004 beliebt
    Aufgrund des Artikels 106 der EU-Direktive 2001/83/EC und Artikel 77 der EU-Direktive 2001/82/EC, wurden von der EU-Kommission die EU-Pharmacovigilance Rules for Human and Veterinary Medicinal Products als Volume 9 der NTA am 1. 07. 2004 (Version July 2004) veröffentlicht.
  • Pharmakovigilanz
    Arzneimittelverordnung in der Praxis (AVP), Sonderheft der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) 1. Auflage 2005
  • PharmBetrV
    Dritte Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV) vom 10. August 2004 (BGBl. I S. 2155), in Kraft getreten am 18. August 2004
    Der Entwurf einer Änderung vom 31.12.2005 liegt vor und wird nach Verabschiedung diese dritte Verordnung zur Änderung ablösen
  • PharmBetrV (konsolidierte Fassung)
    Dritte Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV) vom 10. August 2004 (BGBl. I S. 2155), in Kraft getreten am 18. August 2004.
  • Richtlinie 2000/31/EG über den elektronischen Geschäftsverkehr
  • Richtlinie 2001/83/EG – ‘Gemeinschaftskodex für Arzneimittel’ beliebt
    Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 136 vom 30.04.2001, S. 34), in Kraft getreten am 30. April 2004, umzusetzen bis zum 30. Oktober 2005.
  • Richtlinie 84/450/EWG über irreführende Werbung
  • Richtlinie 92/28/EWG über Werbung für Arzneimittel
  • Richtlinie 97/55/EG über vergleichende Werbung
  • Verordnung (EG) Nr. 726/2004
    des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur
  • Verordnung über die elektronische Anzeige von Nebenwirkungen bei Arzneimitteln (AMG-Anzeigeverordnung – AMG-AV)
    vom 12. Sept. 2005
    Bundesgesetzblatt, Jg. 2005, Teil I, Nr. 58, Seite 2775 (BAnz. vom 19.09.2005)
  • WHO- Pharmacovigilance – Definitions
    Causality Definitions