Arzneimittelsicherheit

Neue Regularien, Entscheidungshilfen, Checklisten

  • 4. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und Arzneimittelmissbrauch beliebt
    nach § 63b Abs. 1 bis 8 Arzneimittelgesetz vom 29. April 2005
    Bundesanzeiger Nr. 97 vom 28. Mai 2005 (Beilage Nr. 97a)
  • CPMP/PhVWP/108/99
    Notice to Marketing Authorisation Holders – Pharmacovigilance Guidelines
  • CPMP/PhVWP/175/98
    Note for Guidance on Procedure for Compatent Authorities on the undertaking of Pharmakovigilance Activities
  • EMEA/CHMP/96268/2005
    Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use (Draft: 6 September 2005)
  • ENTR/CT 3, Revision 1 (April 2004)
    Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use.
  • ENTR/CT 4, Revision 1 (April 2004)
    Detailed guidance on the European database of Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (Eudravigilance – Clinical Trial Module).
  • Erfassung, Dokumentation, Weiterleitung und Meldung von UAWs beliebt
    Dr. med. C. Kori-Lindner, Beitrag aus dem Dtsch. Ärzteblatt.
  • EU-Richtlinie 2000/38/EG
    Änderung von Kapitel Va (Pharmakovigilanz) der Richtlinie 75/319/EWG – Arzneimittelspezialitäten
  • EU-Richtlinie 75/319/EWG – Kapitel Va ‘Pharmakovigilanz’ beliebt
    geändert nach Richtlinie 2000/38/EG vom 17. 10. 2000.
    Alle Änderungen durch die RL 2000/38/EG sind in die zweite RL 75/319/EWG in kursiv eingefügt.
  • EudraVigilance Human Medicinal Product
    (EudraVigilance)
  • Glossar Pharmacovigilance (GCP-Richtlinie 2001-20)
  • ICH E2BM EWG
    Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports
  • ICH-E2C
    Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs (PSUR)
  • MedDRA and EudraVigilance at the EMEA
    MedDRA MSSO Users Group Meeting, Prague, 2004
    Dr. Sabine Brosch (EMEA, UK)
  • Pharmacovigilance – Questions & Answers aus NTA – Clinical Trial Documents
    vom Januar 2005
  • Pharmacovigilance in the European Economic Area (EC)
    (EudraVigilance)
  • Pharmacovigilance Rules for Human and Veterinary Medicinal Products Eudralex: Notice To Appliance (NTA) VOLUME 9, Version July 2004 beliebt
    Aufgrund des Artikels 106 der EU-Direktive 2001/83/EC und Artikel 77 der EU-Direktive 2001/82/EC, wurden von der EU-Kommission die EU-Pharmacovigilance Rules for Human and Veterinary Medicinal Products als Volume 9 der NTA am 1. 07. 2004 (Version July 2004) veröffentlicht.
  • Pharmacovigilance – Acronyms
  • Pharmacovigilance – Begriffe nach der GCP-Richtlinie 2001/20
  • Pharmakovigilanz
    Arzneimittelverordnung in der Praxis (AVP), Sonderheft der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) 1. Auflage 2005
  • Reporting Meldeverpflichtungen der Prüfstelle / Prüfer
    Formblatt aus Österreich
  • Reporting of Pharmakovigilance Safety Report to Main Research Ethics Committee
    Meldeformular aus UK
  • Reporting of SERIOUS ADVERSE EVENT
    Meldeformular aus UK
  • Reporting of SUSAR
    Präsentation von Lisa-Ann Bryne
  • Reporting of SUSARs
    Formblatt aus Österreich
  • Reporting Standard Operating Procedure for the Recording, Management and Reporting of Adverse Events
  • Unerwünschte Wirkungen, Medication Errors im Internet
    (Dr. med. C. Kori-Lindner, Stand Februar 2003).
    Im Rahmen der Pharmakovigilanz und der zu erstellenden PSURs ist es notwendig umfangreiche Literaturrecherchen durchzuführen. Die folgende, sicherlich noch unvollständige Linkzusammenstellung zu den Arzneimittelinformationen, unerwünschten Wirkungen / Interaktionen und Medication Errors im Internet soll hierzu eine Hilfe sein.
  • Verordnung über die elektronische Anzeige von Nebenwirkungen bei Arzneimitteln (AMG-Anzeigeverordnung – AMG-AV)
    vom 12. Sept. 2005
    Bundesgesetzblatt, Jg. 2005, Teil I, Nr. 58, Seite 2775 (BAnz. vom 19.09.2005)
  • WHO- Pharmacovigilance – Definitions
    Causality Definitions

Gedanken zur Arzneimittelsicherheit

„Nicht das Produkt ist sicher, sondern der Umgang mit ihm“

Es gibt Fälle, in denen ein Präparat deshalb vom Markt genommen werden mußte, weil das Verschreibungsverhalten der Ärzte nicht zu ändern war“ (Fülgraff, 1987).

Arzneimittel-Risiko-Analyse
(Kori-Lindner, 1989)

Die selektive Risiko-Wahrnehmung führt zu unterschiedlicher Bewertung der schädlichen Arzneimittelwirkungen durch Ärzte, Patienten, Gesunde und Medien.

Eine Gefahr bedeutet die Möglichkeit eines Schadens, ein Risiko bedeutet die Quantifizierung der Gefahr (potentielles Ereignis).

Der Risiko-Verdacht wendet sich an die Vernunft, die Normen zur Bewertung und für Konsequenzen setzt.

Die Risiko-Analyse wendet sich an den Verstand: der das Wissen zur Risikoidentifikation schafft.
Die Risiko-Analyse beinhaltet die Risikoerkennung, Risikobewertung und Risikobegrenzung.
Die Risiko-Erkennung umfasst die Beschreibung der Gefahrenquelle und die Schadensursachen.
Die Risiko-Bewertung umfasst die Kausalität (Kausalgesetz), Eintrittswahrscheinlichkeit, Inzidenz und Co-Faktoren.
Die Risiko-Begrenzung umfasst die Vertretbarkeit des Schadens, der immer im Verhältnis zum generellen Nutzen des Arzneimittels bzgl. seiner Verkehrsfähigkeit und Verwendungsfähigkeit steht.

Risiko- Minimierung und der Risiko-Ausschluss umfassen den Schweregrad einer möglichen Nebenwirkung.

Die Aktionsnotwendigkeit liegt bereits bei bloßem Verdacht und nicht erst bei Begründbarkeit eines Verdachtes vor.
Die Risiko- Minimierung erfordert die Kenntnis aller Konsequenzen und Optionen.

Die nach AMG erforderliche Sorgfalt beim Umgang mit Arzneimittelrisiken umfasst:
Das Produkt selbst, die Produktinformation, Produktentwicklung (Entwicklungsfehler), Herstellung (Produktionsfehler) und die Produktanwendung (Informations -/Beobachtungsfehler)