Studienantragstellung, Muster und Checklisten

KoLi – Med.-Wiss.-Service hat eine Dokumentation an Formularen und Checklisten zusammengestellt, die bei einer Studienantragstellung notwendig sind.

Beiträge

  • Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung mit einem Humanarzneimittel neu
    bei den zuständigen Behörden und auf Stellungnahme der Ethikkommissionen in der europäischen Union
    (Entwurf vom 11. August 2004, wird ersetzt nach offizieller Bekanntmachung)
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  • Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung mit einem Humanarzneimittel – Formblatt 1 neu
    bei den zuständigen Behörden und auf Stellungnahme der Ethikkommissionen in der europäischen Union
    (Entwurf vom 11. August 2004, wird ersetzt nach offizieller Bekanntmachung)
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  • Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung mit einem Humanarzneimittel – Formblatt 2 neu
    bei den zuständigen Behörden und auf Stellungnahme der Ethikkommissionen in der europäischen Union
    (Entwurf vom 11. August 2004, wird ersetzt nach offizieller Bekanntmachung)
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  • ANTRAG Termine und Fristenverfolgung neu
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  • ANTRAG-Formblätter BfArM auf Genehmigung bei EK und BOB neu
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  • ANTRAG-Formular Ethikkommission EK-Nordrhein, Checkliste elektronisch neu
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  • ANTRAG-Muster für EK, und Checkliste elektronisch neu
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  • Checkliste Ethikkommission Teil A Ergänzende Unterlagen, elektronisch neu
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  • Checkliste Ethikkommission Teil B Weitere Unterlagen, elektronisch neu
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  • Checkliste Ethikkommission Teil C Prüfstelle, elektronisch neu
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  • Checkliste Qualifikationsnachweis Prüfer – Prüfstelle neu
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  • Clinical study report, structure and content (CPMP-ICH 137-95) neu
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  • ENTR/CT 1, Revision 1 (April 2004) neu
    Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trial.
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  • ENTR/CT 2, Revision 1 (April 2004) neu
    Detailed guidance on the application format and documentation to be submitted in an application for an Ethics Committee opinion on the clinical trial on medicinal products for human use.
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  • ENTR/CT 3, Revision 1 (April 2004) neu
    Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use.
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  • Ethikkommissionen in Deutschland, Links zu den EK neu
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  • Ethikkommissionen Liste der der Landesbehörden und Universitäten neu
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  • Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung mit einem Humanarzneimittel – Formblatt 3
    bei den zuständigen Behörden und auf Stellungnahme der Ethikkommissionen in der europäischen Union
    (Entwurf vom 11. August 2004, wird ersetzt nach offizieller Bekanntmachung)
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  • Einwilligungserklärung des Patienten
    Die 12. AMG-Novelle stellt den Patienten stärker in den Vordergrund als bisher.Der korrekten Patientenaufklärung und schriftlichen Patienteneinwilligung in ein Prüfvorhaben, kommt eine größere Bedeutung zu – auch bei Nichteinwilligungsfähigen. Im Aufklärungsgespräch und in der Einwilligungserklärung sowie in allen weiteren den Studienteilnehmern auszuhändigenden schriftlichen Informationen sollten bestimmte Punkte unbedingt und verständlich erläutert werden.
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  • ENTR/CT 4, Revision 1 (April 2004)
    Detailed guidance on the European database of Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (Eudravigilance – Clinical Trial Module).
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  • ENTR/CT 5 (April 2003)
    Detailed guidance on the European clinical trials database (EUDRACT Database). This guidance has been replaced by the document CT 5.1 Amendment describing the Development of EurdaCT – Lot 1 for 1 May 2004 and CT 5.2 EudraCT core dataset .
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  • Ethik-Kommissionen und Ethik im Internet
    Detailinformationen zu den einzelnen Ethik-Kommissionen sind rasch und vollständig inkl. der Beratungstermine im Internet verfügbar. Hier finden Sie die Homepages der EKs aus Deutschland, der Schweiz, Österreich und Großbritannien, ferner einige ausgewählte Ethik-Foren.
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