Arzneimittelprüfung

Regularien, Kommentare, Arbeitshilfen

  • Anwendungsbeobachtung (AWB) im Rahmen der Arzneimittelsicherheit und Arzneimittelzulassung
    AWB sind für eine verantwortungsvolle Arzneimittelsicherheit qualifizierte Arzneimittelinformation ein effektives Instrument des Drug Monitorings und des Erkenntnisgewinns nach der Zulassung eines Arzneimittels aus der therapeutischen Anwendung unter Alltagsbedingungen.
  • Betrug in klinischen Prüfungen beliebt
    Eine umfassende Darstellung des Themas von Dr. med. Claus Kori-Lindner, KoLi – Med.-Wiss.-Service, München mit den Kapiteln:
    Betrug nach deutschem Recht (StGB) und Berufsordnung
    Gründe, Ursachen, Bereiche, Symptome für mutmaßlichen Betrug und Fehlverhalten
    Prävention, Inhalte eines Prüfarztvertrages zur Prävention
    Vorgehen bei mutmaßlichem Betrug und Fehlverhalten
    Literatur und Links zum Thema.
  • BIO-TECH in Deutschland
    Die wichtigsten Verbände und Organisationen sowie den Internetadressen ihrer Mitglieder.
  • Clinical study report, structure and content (CPMP-ICH 137-95)
  • Dermokosmetika auf dem Prüfstand – Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprüfungen
    Beitrag aus: Cossma (2000) Heft 11, S. 14 – 18
    Dr. med. Reinhild Eberhardt, Dr. med. Claus Kori-Lindner
    Voraussetzungen an Kosmetikaprüfungen und klinische Prüfstandards (national und international)
  • EG-Gemeinschaftskodex für Arzneimittel auf einen Blick
    Zusammenfassung: Dr. med. C. Kori-Lindner
    Die Richtlinie 2001/83/EG –’Gemeinschaftskodex für Arzneimittel’ ist in Kraft. Im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften vom 28.11.2001 (L 311/67 – L 311/128) wurde die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001, zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel veröffentlicht. Mit der Veröffentlichung löst diese Richtlinie 2001/83/EG alle bisherigen relevanten Richtlinien für Humanarzneimittel ab und setzt diese außer Kraft. Sie auch unter ‘Dokumente im Original’.
  • EMEA – SOP/INSP/2004
    Coordination of GCP Inspection Services
  • Erfahrungen mit BfArM-Antragstellung Sudhop
  • Erfahrungen mit Ethik-Kommissionen, LÄK Baden-Württemberg, Knupfer
  • EU-GCP-Richtlinie – Neuerungen auf einen Blick beliebt
    Die EU-GCP-Richtlinie ist seit 5 Mai 2001 in Kraft. Die Implementierung in nationales Recht muss bis 1. Mai 2003 und die Anwendung der Vorschriften bis zum 1. Mai 2004 erfolgen.
  • EU-GCP-RICHTLINIE 2005/28/EG
    der Kommission vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte
  • EU-Gemeinschaftskodex – RICHTLINIE 2001/83/EG
    des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Nov. 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel
    Konsolidierte Fassung vom 30. April 2004
    Mit Einarbeitung der Richtlinien-Änderungen:
    Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003
    Richtlinie 2003/63/EG der Kommission vom 25. Juni 2003
    Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004
    Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004
    umzusetzen bis zum 30. Oktober 2005
  • GCP-Inspektionen nach neuem Recht, BfArM, Schwarz
  • Gebühren der Ethikkommissionen für die diversen Ethik-Voten
    Zusammenstellung von Dr. med. C. Kori-Lindner, Stand März 2003.
    Es ist schon erstaunlich, welche und wie unterschiedlich hohe Gebühren die einzelnen Ethikkommissionen erheben. Die folgende Aufstellung gibt einen Überblick.
  • Gemeinsamer Standpunkt zur strafrechtlichen Bewertung der Zusammenarbeit zwischen Industrie, medizinischen Einrichtungen und deren Mitarbeitern
    vom 4. Oktober 2000
  • Good Clinical Practice – Investigator Initiated Trials (IIT)
    inkl. der 3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung am Menschen
    Frieder Hackenberger (bisher BfArM) Vortrag anlässlich der wissenschaftlichen Fortbildung am 12. Mai 2005 beim Universitätsklinikum Regensburg -Zentrum für Klinische Studien.
  • IMPD bei Phase I-III Studien, BfArM, Keitel
  • International Organizations and Foreign Government Agencies
    Die wichtigsten und auch außergewöhnlichen Links zu internationalen Organisationen und Zulassungsbehörden von Asien und der pazifischen Region, Europa, dem nahen Osten, Afrika und Amerika.
  • Investigator-initiated Trials – Weber
  • Klinische Studien in Osteuropa am Beispiel Ungarn
    Ein Beitrag von Dr. med. Marianne Frank-Szentgyögyi, Pharmalog Institut für klinische Forschung, und Dr. med. Claus Kori-Lindner, KoLi – Med.-Wiss.-Service, München.
    Möglichkeiten und optimierte Aufgabenverteilung mit zahlreichen Tabellen und Grafiken zur Studienvorbereitung zentral in der Bundesrepublik Deutschland, Studiendurchführung in Osteuropa (mit regionalen Country-Managern/Monitore), Patientenrekrutierung, Studienbedingungen, Unterschiede der Studiendurchführung in West- und Osteuropa, Zusammenarbeit mit Behörden, Ethik-Komitees, Import-Behörden (mit regionalen Country-Managern in Osteuropa), Patientenrekrutierung.
  • Neuerungen der Deklaration von Helsinki beliebt
    Der Tenor der Deklaration 2000 ist insgesamt neu, die Kernaussage lautet: Das Wohlergehen des Einzelindividuums muss immer über den Interessen der Wissenschaft und Gesellschaft stehen, mit der Verpflichtung zu einer intensiven und kontinuierlichen Nutzen-Risiko-Abwägung während des Studienverlaufs.
  • Nürnberger Ärztekodex
    Der Nürnberger Ärztekodex ist der Ursprung der Deklaration von Helsinki
  • Patienten-Compliance nicht nur in klinischen Prüfungen beliebt
    Übersichtsbeitrag von Dr. med. C. Kori-Lindner
    Non-Compliance – Kosten, Non-Compliance-Häufigkeit, Ursachen, Einflüsse (Dosierung, Mehrfachdosierung, Therapiedauer), Demotivation der Patienten, bestimmende Faktoren, Motive zur Non-Compliance, Fragen zum Behandlungsverständnis, Hinweise zum Arzt-Patienten-Gespräch, Non-Compliance aus der Sicht der Apotheker sowie ein ausführliches Literaturverzeichnis.
  • Patientenversicherung für klinische Prüfungen 2005
  • Qualität der Klinischen Prüfung von Arzneimitteln
    Der Vortrag von Prof. Dr. H. G. Schweim, Präsident des BfArM, kom. Direktor des DIMDI. Gehalten in Bremen am 15.12.2001, enthält einige wichtige, aktuelle Informationen zur Arzneimittelprüfung aus der Sicht des BfArM.
  • Sponsor – Investigator Verantwortung, BfArM, Schwarz
  • Sponsor -Verpflichtungen, BfArM, Schwarz
  • Verordnung (EG) Nr. 726/2004
    des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur
  • Zukunft der Anwendungsbeobachtungen (AWB)